Consulenza per Certificazione ISO 13485 Ed. 2012 “Sistemi di Gestione per la Qualità Dispositivi Medici”

CHE COS'E': La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa esser utilizzato da un’Organizzazione per la progettazione e sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché per la progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati.
La norma ISO 13485 può essere utilizzata dall’Organizzazione per dimostrare le proprie capacità nel fornire Dispositivi Medici e relativi servizi conformi ai requisiti del cliente ed ai requisiti regolamentari applicabili.


E’ una norma indipendente, che adotta l’approccio per processi e la struttura della norma ISO 9001, sostituendo il perseguimento della ‘Soddisfazione del Cliente’ con la ‘Soddisfazione dei requisiti del Cliente’, nonché il ‘Miglioramento Continuo’ con il ‘Mantenimento dell’efficacia del Sistema’.
L’obiettivo principale della norma ISO 13485 è di favorire l'armonizzazione dei requisiti regolamentari dei Dispositivi Medici per i sistemi di gestione della qualità.
Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Qualità nell'ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l'immissione in commercio dei Dispositivi Medici. In questa ottica, la norma ISO 13485 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE riguardante i Dispositivi Medici.

A CHI SI RIVOLGE: E’ applicabile ad organizzazioni dei seguenti settori:

  • Fabbricanti di dispositivi medici;
  • Organizzazioni che svolgono attività di progettazione e/o produzione e/o controllo finale e/o collaudo di dispositivi medici per conto di un Fabbricante;
  • Fornitori di servizi di sterilizzazione, di distribuzione e di assistenza tecnica per dispositivi medici;
  • Organizzazioni commerciali.


I VANTAGGI:

  • testimonia l’impegno dell’Organizzazione nell’adottare un modello organizzativo in linea con i requisiti regolamentari e di mercato del settore medicale;
  • evidenzia gli sforzi da parte dell’Organizzazione nella fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi e regolamenti;
  • costituisce un elemento di qualifica per tutte le Organizzazioni che svolgono servizi (es. progettazione, produzione, confezionamento, collaudi, sterilizzazione, ecc..) per conto di Fabbricanti di Dispositivi Medici;
    è facilmente integrabile con i requisiti di una eventuale preesistente certificazione secondo la norma ISO 9001.


IL NOSTRO INTERVENTO:

  • Analisi iniziale attraverso un check-up gratuito volto a determinare le esigenze dell'organizzazione
  • Pianificazione delle attività e definizione delle tempistiche
  • Sviluppo dei sistemi di Gestione per la Qualità
  • Attività di formazione sulle tematiche inerenti la gestione della Qualità
  • Effettuazione di Visita Ispettiva Interna
  • Presenza durante la Visita dell'Ente di Certificazione